WTO/TBT風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警資訊

（2010年10月）

1、中國(guó)將實(shí)行醫(yī)療器械召回制度

   2010年9月6日，國(guó)務(wù)院法制辦公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

    征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。

    征求意見稿還規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

    根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

    與此同時(shí)，征求意見稿要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定進(jìn)行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可追溯；對(duì)植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保可追溯至植入該醫(yī)療器械的患者。國(guó)家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。

　　征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

    征求意見稿還規(guī)定，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。還應(yīng)當(dāng)組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。​

2、韓國(guó)某汽車公司擬召回14萬(wàn)輛轎車

2010年9月26日，韓國(guó)現(xiàn)代汽車公司宣布計(jì)劃召回近14萬(wàn)輛2011年款現(xiàn)代索納塔轎車，理由是該車型的轉(zhuǎn)向系統(tǒng)可能存在故障，或會(huì)致使車輛失控。

    現(xiàn)代汽車稱，公司已獲知不到10位駕駛員投訴新款索納塔轎車的轉(zhuǎn)向系統(tǒng)存在問(wèn)題，但到目前為止，還沒(méi)有因此引發(fā)任何交通事故。

    美國(guó)國(guó)家公路交通安全管理局在接到部分消費(fèi)者投訴后，自去年8月起就對(duì)2011年款現(xiàn)代索納塔轎車展開調(diào)查。

    現(xiàn)代汽車發(fā)言人稱，由于萬(wàn)向接頭上某個(gè)螺絲松動(dòng)引起故障，致使車輛失控是可能出現(xiàn)的最糟糕情形。車主投訴稱在駕駛期間有失控的感覺或在轉(zhuǎn)向時(shí)有聽到聲響。而消費(fèi)者所投訴的車輛一般行駛不到1000英里。當(dāng)車主將車拿回店里維修時(shí)，經(jīng)銷商將檢查該車的轉(zhuǎn)向系統(tǒng)，以確定是否是螺絲松動(dòng)引發(fā)。如果是這一問(wèn)題，修理過(guò)程可能僅需1小時(shí)。

    據(jù)悉，此次召回將涉及自2009年12月11日至2010年9月10日生產(chǎn)的所有索納塔轎車。

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3、加拿大衛(wèi)生部對(duì)中國(guó)產(chǎn)汽車模型實(shí)施召回

2010年9月15日，加拿大衛(wèi)生部與Canadian Tire Corporation Ltd.聯(lián)合宣布對(duì)中國(guó)產(chǎn)無(wú)線遙控汽車模型實(shí)施自愿性召回。

    此次被召回的無(wú)線遙控汽車模型按照1:10比例制造，產(chǎn)品型號(hào)均為50-4009，“Mustang GT”和“Corvette”分別標(biāo)在對(duì)應(yīng)車型的標(biāo)簽上。該汽車模型自2009年10月～2010年6月在加拿大的Canadian Tire店銷售。

    此次被召回的商品數(shù)量約為5.5萬(wàn)輛。召回原因?yàn)椋谑褂眠^(guò)程中，該汽車模型易短路，出現(xiàn)冒煙或過(guò)熱，有致使用者受傷的危險(xiǎn)。截至目前，Canadian Tire公司已收到1起汽車模型短路的報(bào)告，尚無(wú)人身傷害事故。

    為此，加拿大衛(wèi)生部建議消費(fèi)者立即停止使用被召回的汽車模型，并與Canadian Tire店聯(lián)系退貨及全額退款。​

4、日本對(duì)中國(guó)臺(tái)灣產(chǎn)養(yǎng)殖鰻鱺實(shí)施命令檢查

     2010年9月21日，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布通知：根據(jù)2010年7月28日的的食安輸發(fā)0728第2號(hào)通知，日本厚生勞動(dòng)省指導(dǎo)進(jìn)口商實(shí)施殺螟硫磷的自主檢查，直到注冊(cè)檢查機(jī)關(guān)的受托體制完備為止。

    近日，注冊(cè)檢查機(jī)關(guān)的受托體制已完備，因此日本厚生省將對(duì)中國(guó)臺(tái)灣產(chǎn)養(yǎng)殖鰻鱺實(shí)施有關(guān)殺螟硫磷的命令檢查。

（附）2010年9月16日為止可接受檢查委托的檢查機(jī)關(guān)

財(cái)團(tuán)法人 千葉縣藥劑師會(huì)檢查中心

財(cái)團(tuán)法人 食品環(huán)境檢查協(xié)會(huì)

財(cái)團(tuán)法人 新日本檢定協(xié)會(huì)

財(cái)團(tuán)法人 日本冷凍食品檢查協(xié)會(huì)

財(cái)團(tuán)法人 東海分析化學(xué)研究所

財(cái)團(tuán)法人 沖繩縣環(huán)境科學(xué)中心

2010年7月28日的的食安輸發(fā)0728第2號(hào)通知如下：

    2010年7月28日，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布食安輸發(fā)0728第2號(hào)通知：近日，由進(jìn)口時(shí)的監(jiān)控檢查結(jié)果得知，臺(tái)灣產(chǎn)養(yǎng)殖活鰻鱺中殺螟硫磷超標(biāo)，因此厚生省將對(duì)其進(jìn)口到日本的全批量貨物進(jìn)行命令檢查，并將以下項(xiàng)目加入2010年3月30日的食安輸發(fā)0330第1號(hào)（最終修改：2010年6月10日的食安輸發(fā)0610第1號(hào)）通知附表1的臺(tái)灣養(yǎng)殖鰻鱺及其加工品一項(xiàng)中。

    此外，在注冊(cè)檢查機(jī)關(guān)的受托體制完備之前，指導(dǎo)進(jìn)口商實(shí)施自主檢查；命令檢查開始實(shí)施的日期將另行通知。

    并且，若殘留農(nóng)藥超標(biāo)，將按照違反食品衛(wèi)生法第11 條采取措施。​

 5、日本取消對(duì)中國(guó)產(chǎn)蕎麥的甲胺磷監(jiān)控檢查

   2010年9月22日，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布食安輸發(fā)0922第1號(hào)通知：根據(jù)迄今為止檢查的實(shí)際結(jié)果，日本厚生省將從2010年3月30日的食安輸發(fā)0330第2號(hào)（最終修改：2010年9月13日的食安輸發(fā)0913第1號(hào)）的通知附表第1-2中刪除中國(guó)產(chǎn)蕎麥的甲胺磷一項(xiàng)，并根據(jù)過(guò)去一年檢查的實(shí)際情況，將上述通知附表第1-3中韓國(guó)產(chǎn)紅辣椒的己唑醇一項(xiàng)與緬甸產(chǎn)芝麻籽的西維因一項(xiàng)刪除。

​6、中國(guó)產(chǎn)食品中甜蜜素命令檢查對(duì)象生產(chǎn)商名稱修改

2010年9月29日，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布通知：近日，由進(jìn)口商提交的來(lái)自生產(chǎn)商的報(bào)告可知，生產(chǎn)商的名字將進(jìn)行以下變更，因此厚生省將按照“根據(jù)食品衛(wèi)生法第26條第3項(xiàng)發(fā)出有關(guān)命令檢查的另行通知等”（2010年3月30日的事務(wù)聯(lián)絡(luò)）的附件1-1對(duì)附表8進(jìn)行修改。

     變更前            NINGBO GUOSHENG FOOD CO.,LTD.